БАЗА ЗНАНИЙ
Этика исследования — без смешения норм, рекомендаций и практики
Каждый материал содержит дату сверки, границу применимости и прямые ссылки на первичные или официальные источники. Перед реальным решением требуется проверка применимой редакции и локальных актов.
Что такое локальный этический комитет
Задачи, независимость и границы полномочий локального этического комитета при рассмотрении исследований с участием человека.
8 минут · обновлено 2 сентября 2026Открыть материал →Россия02Как проводится этическая экспертиза исследований в России
Различие между Советом по этике Минздрава и локальным комитетом, этапы подачи и нормативные границы.
11 минут · обновлено 25 августа 2026Открыть материал →Управление03Состав, независимость и кворум этического комитета
Как формировать разнопрофильный состав, управлять конфликтом интересов и не путать Совет Минздрава с локальным ЛЭК.
10 минут · обновлено 25 августа 2026Открыть материал →Документы04Модельный комплект СОП локального этического комитета
Семнадцать процедур для организации, экспертизы, заседаний, последующего наблюдения, безопасности и внутреннего аудита.
12 минут · обновлено 25 августа 2026Открыть материал →Наблюдение05Как ЛЭК наблюдает одобренное клиническое исследование
Периодические отчёты, поправки, отклонения, новая информация по безопасности, SAE и завершение исследования.
12 минут · обновлено 25 августа 2026Открыть материал →Качество06Частые процессные ошибки в работе локального этического комитета
Риск-чеклист для самоаудита: состав, конфликт интересов, версии, сроки, протоколы, безопасность и последующее наблюдение.
13 минут · обновлено 25 августа 2026Открыть материал →Безопасность07Безопасность информационной системы локального этического комитета
Ролевая модель, персональные данные, локализация, журналирование, загрузка файлов и границы доступа администратора.
14 минут · обновлено 25 августа 2026Открыть материал →Публикации08Научные публикации об этических комитетах и качестве экспертизы
Подборка рецензируемых работ о назначении комитетов, качестве решений, задержках и последующем наблюдении.
9 минут · обновлено 25 августа 2026Открыть материал →ПЕРВИЧНЫЕ ИСТОЧНИКИ
Нормативная и методическая карта
Статус «руководство» не означает обязательность, а институциональный пример не является универсальным стандартом.
Приказ Минздрава России № 586н
С 01.01.2025: положение о Совете по этике, его создание, квалификация экспертов, процедура и формы заключений.
Федеральный закон № 61-ФЗ
Правовой контур клинических исследований лекарственных препаратов и федеральной этической экспертизы.
Приказ Минздрава России № 75н
Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата.
Приказ Минздрава России № 13н
Форма и порядок сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата.
Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК № 79: права и безопасность субъектов, независимая этическая экспертиза и документирование.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice
Финальная версия 2025 года: права, безопасность и благополучие участников, качество по замыслу, пропорциональный риску надзор и надёжность данных.
WHO Standards and Operational Guidance
Состав, независимость, письменные процедуры, обучение, конфиденциальность и оценка качества REC.
Хельсинкская декларация ВМА 2024
Этические принципы медицинских исследований с участием человека.
CIOMS 2016
Этические рекомендации для исследований здоровья с участием человека, данных и биоматериалов.
Руководство по этике научных исследований 2026
Новая официальная публикация Минздрава России; требует предметной правовой и методической разметки перед включением в локальные СОП.
ЛЭК НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова
Официальная страница локального комитета и опубликованных материалов; используется как институциональный референс без заявления об аффилиации.