Как ЛЭК наблюдает одобренное клиническое исследование

Единый календарь обязательств

• дата одобрения и срок его действия, если он установлен;
• следующее периодическое рассмотрение и напоминания 60/30/7 дней;
• условия решения и сроки ответа на замечания;
• сроки подачи поправок и уведомлений об отклонениях;
• контроль новой информации по безопасности;
• дата фактического завершения набора, наблюдения и заключительного отчёта.

SAE: система фиксирует несколько дат

Для серьёзного нежелательного явления недостаточно одного поля «дата SAE». Отдельно фиксируются дата и время события, момент, когда о нём узнал исследователь, отправка первичного сообщения спонсору, получение дополнительной информации и направление материалов в ЛЭК. Только так можно рассчитать фактический интервал и объяснить задержку.

Платформа не должна навязывать один универсальный срок и автоматически решать, подлежит ли событие представлению. Целевой срок настраивается по применимой норме, протоколу, договору и СОП; классификацию подтверждает уполномоченный специалист.

Delegation log и конфликт интересов

Журнал делегирования хранит задачу, лицо, квалификацию, даты начала и окончания полномочия, подпись/подтверждение и связь с версией протокола. Система сопоставляет действующий состав команды с составом ЛЭК. Найденное совпадение создаёт задачу секретарю и председателю и блокирует автоматическое назначение этого члена экспертом.

Что получает комитет

• краткий дашборд статуса и только необходимые документы;
• историю версий и неизменяемую временную линию;
• оценку влияния события или поправки на риск, согласие и продолжение участия;
• предложенный маршрут: секретариат, ускоренное рассмотрение или заседание;
• проект решения, который требует человеческой проверки и утверждения.