Квалификация и регистрация
Определить маршрут по типу исследования и применимой рамке, присвоить входящий номер, зарегистрировать дату и время поступления, версии и контрольные суммы файлов.
СЕКРЕТАРЮ И ЧЛЕНАМ ЛЭК
Работа секретаря локального этического комитета: полный цикл исследования
Секретариат обеспечивает прослеживаемость процесса: принимает и версионирует комплект документов, организует независимое рассмотрение и контролирует сроки, не подменяя коллегиальную этическую оценку.
ПОШАГОВЫЙ МАРШРУТ
Управляемый цикл от поступления обращения до архива
Административная проверка
Проверить комплектность, подписи, читаемость, язык, полномочия подающего и согласованность версий. Секретарь не выносит этическое решение.
Конфликт интересов
Сопоставить состав ЛЭК, исследовательскую команду, спонсора и заявителей; до предоставления материалов получить сведения о наличии или отсутствии конфликта интересов. Совпадение является сигналом для проверки, а подтверждённый конфликт — основанием для отвода по СОП.
Эксперты и доступ
Назначить экспертов с учётом компетенции и нагрузки, проверить отсутствие конфликта интересов, установить срок подготовки заключения и предоставить только необходимые версии документов. Привлечённый консультант не получает право голоса автоматически.
Повестка и заседание
Зафиксировать версию повестки, фактическое присутствие, отводы и кворум по каждому вопросу. Исследователь может ответить на вопросы, но не участвует в закрытом обсуждении и решении.
Решение
Связать мотивированное решение с точными версиями документов, условиями, сроком ответа, датой следующего наблюдения и перечнем последующих сообщений.
Поправки
Получить сопроводительное письмо, чистую и сравнительную версии, оценку влияния на риск, согласие и участников. Изменение не внедряется до требуемого рассмотрения, кроме документированных срочных защитных мер.
Безопасность и отклонения
Разделять дату события, осведомления, сообщения спонсору и подачи в ЛЭК. Не назначать универсальный срок «24 часа в ЛЭК» и не автоматизировать медицинское суждение.
Периодическое наблюдение
Контролировать набор, выбытия, версию согласия, отклонения, безопасность, жалобы, изменения команды, проверки и обновлённую оценку риск–польза. Период задаётся СОП и риском.
Завершение и архив
Не считать исследование завершённым для ЛЭК только по окончании набора, если продолжаются визиты, последующее наблюдение или работа с данными. Получить итоговый отчёт, проверить выполнение обязательств и сформировать защищённый версионный архив.
ЧЕК-ЛИСТ
Контроль перед переводом обращения на следующий этап
Сохраните этот список и пройдите его вместе с уполномоченным специалистом. Ответ «да» не является автоматическим одобрением или медицинским решением.
- 01
У каждого обращения есть нейтральный идентификатор, дата подачи и дата принятия полного комплекта.
- 02
Решение о маршруте зафиксировано и не зависит только от выбора заявителя.
- 03
Административное замечание отделено от этического вопроса и решения комитета.
- 04
Сведения о наличии или отсутствии конфликта интересов актуализированы до предоставления материалов.
- 05
Подтверждённый конфликт исключает доступ, обсуждение, голос и учёт в кворуме по правилам СОП.
- 06
Фактический кворум пересчитан после каждого отвода.
- 07
Письмо решения перечисляет все рассмотренные документы, версии и даты.
- 08
Статус «требуются изменения до одобрения» не позволяет начать набор.
- 09
Календарь содержит условия решения, поправки, периодические отчёты, безопасность и закрытие.
- 10
Для SAE и новой информации о риске хранятся отдельные временные точки и основание маршрута.
- 11
Исследование остаётся активным, пока продолжаются процедуры, follow-up или работа с идентифицируемыми данными.
- 12
Архив содержит версии, заключения, протоколы, кворум, отводы, переписку, отчёты и неизменяемый журнал доступа.
ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ
Короткие ответы без ложных обещаний
Может ли секретарь вернуть неполный комплект?+
Да, в рамках административной проверки и утверждённого чек-листа. Это не должно подменять этическую оценку или отрицательное решение комитета.
Как считать срок рассмотрения?+
По правилу конкретного СОП. Система должна отдельно хранить первичную подачу, запрос дополнений и дату принятия полного комплекта, от которой начинается соответствующий срок.
Что делать при совпадении ФИО члена ЛЭК и исследователя?+
Создать сигнал и провести человеческую проверку личности и связи. Совпадение не является доказанным конфликтом, а отсутствие совпадения не доказывает его отсутствие.
Можно ли считать кворум один раз на всё заседание?+
Нет, если состав участия меняется из-за отвода или выхода. Кворум подтверждается по каждому вопросу в соответствии с правилами ЛЭК.
Когда допустимо ускоренное рассмотрение?+
Только в случаях и порядке, прямо предусмотренных применимыми требованиями и СОП. Оно не является способом обойти заседание ради скорости.
Все ли SAE поступают в ЛЭК одинаково?+
Нет. Категория получателя, содержание и срок зависят от применимого режима, протокола и СОП. Система контролирует даты и полноту, но не определяет reportability автоматически.
Годовой отчёт всегда подаётся раз в календарный год?+
Нет универсального правила для всех исследований. Дата определяется решением, риском и СОП; важно хранить точку отсчёта, напоминания и просрочку.
Какие KPI безопасны?+
Время до первой проверки, доля неполных комплектов, циклы исправлений, решения с точными версиями, конфликты, просроченные отчёты, полнота архива и обучение. Процент одобрений не является показателем качества.
ПЕРВОИСТОЧНИКИ
Проверить официальную рамку
финальная версия 2025ICH E6(R3) Good Clinical Practice↗операционные стандартыWHO: Standards and operational guidance for ethics review↗процесс рассмотренияWHO ERC: review process↗последующее наблюдениеWHO ERC: amendments, continuing review and closure↗федеральный Совет по этикеПриказ Минздрава России № 586н↗право ЕАЭСПравила надлежащей клинической практики ЕАЭС↗
СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ
Посмотреть контрольные сигналы
Публичный обзор на синтетических данных показывает конфликт интересов, журнал распределения обязанностей, периодические отчёты и раздельные даты SAE.