Единое досье исследования
Карточка связывает комплект документов, замечания, экспертные заключения, заседания, решения, поправки и последующее наблюдение.
Проект развивается в научно-технологической экосистеме «Сириус». Методология формируется при участии специалистов федеральных научных медицинских центров.
Единый цифровой контур работы локального этического комитета
Все этапы — от первичной подачи и экспертизы до поправок, сообщений по безопасности, периодических отчётов, закрытия и архива — связаны в одном управляемом процессе. Система помогает не терять версии и сроки, видеть ответственность каждого участника и подтверждать выполнение утверждённых процедур и применимых требований.
Меньше разрозненных писем, таблиц и папок. Больше управляемости, преемственности и готовности к проверке.
ДЕМО
Публичный демонстрационный сценарий. Формы и иллюстрации этого раздела не являются подачей в Комитет. Доступ к закрытому кабинету предоставляется отдельно.
РАБОЧИЕ МАРШРУТЫ И СПРАВОЧНИК
Три профессиональных маршрута и информация для участников
Закрытый рабочий контур предназначен для исследователей, молодых учёных, секретарей и членов ЛЭК. Отдельная публичная страница для участников исследований объясняет их права и роль комитета, но не принимает обращения, медицинские документы или заявки на участие.
01Публичная информация
Участникам исследований
Отдельный публичный справочник о правах, информированном согласии и роли ЛЭК. Это не раздел закрытого кабинета.
Открыть раздел →02Чек-лист досьеИсследователям
Как квалифицировать проект, собрать согласованный комплект и сопровождать его после решения.
Открыть раздел →03До сбора данныхМолодым учёным
Диссертация, опрос, карты, биоматериал и данные: когда начинать разговор об этике.
Открыть раздел →04Операционный маршрутСекретарю и членам ЛЭК
Полный цикл: комплектность, конфликт, заседание, отчёты, безопасность, закрытие и архив.
Открыть раздел →ЗАЧЕМ СОЗДАЁТСЯ ПЛАТФОРМА
Не ещё одна папка с файлами
Ошибка в этической экспертизе часто находится не в одном документе, а между ними: версия согласия не совпала с протоколом, член комитета оказался в команде исследования, просрочен периодический отчёт, а дата SAE записана без момента осведомления. «Контур ЛЭК» делает эти связи видимыми и проверяемыми.
Разделение полномочий
Комплектность, этическая оценка, решение, техническое администрирование и аудит не смешиваются в одной роли.
Доказуемый процесс
Значимое действие получает автора, время, основание и объект. Поданная версия не исчезает после замены.
Контроль без автосуждения
Система напоминает и блокирует опасный маршрут, но классификацию и решение подтверждает человек.
МАРШРУТ ИССЛЕДОВАНИЯ
От черновика до архивного пакета
Статусы не просто меняют цвет. Каждый переход имеет разрешённую роль, обязательные поля и запись в журнале.
- 01Подача
Определение вида обращения, карточка исследования, версионный комплект документов и сведения заявителя.
- 02Комплектность
Карантин файлов, проверка безопасности и формальный чек-лист без этического решения секретаря.
- 03Экспертиза
Материалы повестки доступны членам ЛЭК; после проверки конфликта интересов назначенный эксперт готовит письменное заключение, а исследователь представляет ответы и новые версии документов.
- 04Заседание
Версия повестки, присутствие, отводы, кворум, обсуждение, голоса и особые мнения.
- 05Наблюдение
Условия решения, поправки, SAE, отклонения, периодические и заключительные отчёты.
РОЛИ
Каждый видит только то, что нужно для его задачи
Исследователь
Создаёт карточку, формирует версионный комплект, отвечает на замечания и подаёт последующие сообщения.
Секретарь ЛЭК
Проверяет комплектность, ведёт состав, назначает экспертов, формирует повестки и контролирует сроки.
Член / эксперт
До ознакомления с материалами сообщает о наличии или отсутствии конфликта интересов. Назначенный эксперт дополнительно готовит независимое заключение по вопросу повестки.
Председатель
Подтверждает кворум и отводы, сверяет зафиксированный результат с голосованием и утверждает протокол или выписку в порядке, установленном СОП Комитета.
Администратор
Верифицирует организацию и создаёт изолированный контур без штатного доступа к содержанию исследований.
Аудитор ИБ
Проверяет события доступа, настройки и исполнение мер, не изменяя решения и документы комитета.
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ
Контроль того, что обычно теряется между письмами
Правила сроков настраиваются конкретным ЛЭК по применимой норме, протоколу и СОП. Платформа не объявляет универсальный срок SAE и не решает автоматически, подлежит ли событие представлению.
Конфликт интересов
Сопоставление состава ЛЭК с командой исследования и спонсором до назначения и открытия материалов.
Периодические отчёты
Календарь следующего рассмотрения, напоминания 60/30/7 дней и отдельный статус просрочки.
SAE и безопасность
Раздельные даты события, осведомления, уведомления спонсора и подачи в ЛЭК; срок задаётся применимой процедурой.
Delegation log
Полномочие, задача, квалификация, даты действия и подтверждение каждого участника команды.
Версии документов
Новая редакция не стирает старую: хэш, автор, серверное время и связь между версиями сохраняются.
Кворум и отвод
Расчёт по каждому вопросу исключает подтверждённые конфликты и требует проверки секретаря и председателя.
БАЗА ЗНАНИЙ
От основ ЛЭК до самоаудита
Материалы разделяют обязательные нормы, международные рекомендации, институциональные примеры и научные публикации. У каждой статьи есть дата сверки и первичные источники.
Основы
Все материалы базы знанийЧто такое локальный этический комитет
Задачи, независимость и границы полномочий локального этического комитета при рассмотрении исследований с участием человека.
8 минут · обновлено 2 сентября 2026Читать →РоссияКак проводится этическая экспертиза исследований в России
Различие между Советом по этике Минздрава и локальным комитетом, этапы подачи и нормативные границы.
11 минут · обновлено 25 августа 2026Читать →УправлениеСостав, независимость и кворум этического комитета
Как формировать разнопрофильный состав, управлять конфликтом интересов и не путать Совет Минздрава с локальным ЛЭК.
10 минут · обновлено 25 августа 2026Читать →ДокументыМодельный комплект СОП локального этического комитета
Семнадцать процедур для организации, экспертизы, заседаний, последующего наблюдения, безопасности и внутреннего аудита.
12 минут · обновлено 25 августа 2026Читать →НаблюдениеКак ЛЭК наблюдает одобренное клиническое исследование
Периодические отчёты, поправки, отклонения, новая информация по безопасности, SAE и завершение исследования.
12 минут · обновлено 25 августа 2026Читать →КачествоЧастые процессные ошибки в работе локального этического комитета
Риск-чеклист для самоаудита: состав, конфликт интересов, версии, сроки, протоколы, безопасность и последующее наблюдение.
13 минут · обновлено 25 августа 2026Читать →НОРМАТИВНАЯ КАРТА
Источник, статус, граница применимости
Это навигационная карта, а не юридическое заключение. Перед промышленным запуском применимость и редакции повторно проверяются юристом и владельцем процесса.
Российская обязательная рамкадействует↗Российская обязательная рамкапроверить редакцию↗Российская обязательная рамкадействует↗Российская обязательная рамкадействует↗Право ЕАЭСобязательная рамка↗Международные стандартымеждународный стандарт↗Международные стандартыруководство↗Международные стандартыпринцип↗Международные стандартыруководство↗
Приказ Минздрава России № 586н
С 01.01.2025: положение о Совете по этике, его создание, квалификация экспертов, процедура и формы заключений.
Федеральный закон № 61-ФЗ
Правовой контур клинических исследований лекарственных препаратов и федеральной этической экспертизы.
Приказ Минздрава России № 75н
Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата.
Приказ Минздрава России № 13н
Форма и порядок сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата.
Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК № 79: права и безопасность субъектов, независимая этическая экспертиза и документирование.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice
Финальная версия 2025 года: права, безопасность и благополучие участников, качество по замыслу, пропорциональный риску надзор и надёжность данных.
WHO Standards and Operational Guidance
Состав, независимость, письменные процедуры, обучение, конфиденциальность и оценка качества REC.
Хельсинкская декларация ВМА 2024
Этические принципы медицинских исследований с участием человека.
CIOMS 2016
Этические рекомендации для исследований здоровья с участием человека, данных и биоматериалов.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ И ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ БАЗА
Разработка в экосистеме ИНТЦ «Сириус»
Технологический разработчик платформы — НПО «Научные технологии», резидент ИНТЦ «Сириус» и исполнитель проекта «Цифровая экосистема клинических исследований». Официальная карточка указывает период НИОКТР 2025–2027 и организационную автоматизацию клинических исследований без передачи системе клинических решений.
ДЕМО-ОБЗОР
Посмотрите систему глазами секретаря
Пошаговый обзор показывает очередь обращений, карточку исследования, контрольные сигналы, состав Комитета, заседание и журнал действий. Все примеры синтетические.
4 сигнала требуют внимания
1конфликт2отчёта1срок SAE
ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ
Коротко о важных границах
Платформа сама решает, можно ли проводить исследование?+
Нет. Она организует документы и доказуемость процесса. Этическое решение принимают уполномоченные члены комитета.
Технический администратор платформы читает протоколы?+
По умолчанию — нет. Сервисный доступ возможен только в будущей промышленной версии по оформленной заявке, с ограничением срока и полным аудитом.
Можно уже загружать реальные медицинские документы?+
Нет. Закрытый кабинет работает как ограниченный серверный пилот, но ещё не введён в эксплуатацию как промышленная ИСПДн для медицинских карт, исходных данных пациентов и специальных категорий персональных данных.
Совет по этике Минздрава и ЛЭК — это один орган?+
Нет. Их компетенции и правовые основания различаются; на сайте это разведено отдельной нормативной статьёй.
Кто отвечает за публичный сайт?+
Оператор публичного сайта — ООО «НПО НТ». Роли при обработке реальных досье будут отдельно определяться договором с организацией, при которой действует ЛЭК.
НАЧАТЬ С ОДНОГО КОМИТЕТА
Заявка → верификация → закрытый контур → приглашения
Сначала проверяются организация, положение о ЛЭК, приказ о составе и секретаре, а также действующие СОП, определяющие рабочие маршруты. Реальные данные допускаются только после договорной, правовой, технической и приёмочной готовности.