Организация и независимость
- СОП-01: организация, мандат и полномочия комитета;
- СОП-02: конфиденциальность и конфликт интересов;
- СОП-03: выбор независимых консультантов;
- СОП-04: распределение обращений и назначение экспертов;
- СОП-05: подготовка, проведение и документирование заседаний.
Первичная и повторная экспертиза
- СОП-06: клинические исследования лекарственных препаратов;
- СОП-07: НИР, диссертационные, наблюдательные и ретроспективные проекты;
- СОП-08: существенные и иные поправки;
- СОП-09: ускоренное рассмотрение и границы его применения;
- СОП-10: последующее наблюдение за одобренным исследованием.
Безопасность, завершение и качество
- СОП-11: сообщения по безопасности и новая информация о риске;
- СОП-12: периодический и заключительный отчёт;
- СОП-13: экстренное заседание;
- СОП-14: управление СОП, шаблонами и версиями;
- СОП-15: руководство по качеству и показатели работы;
- СОП-16: обращения, жалобы и апелляции;
- СОП-17: внутренний аудит, корректирующие и предупреждающие действия.
Список является проектной моделью. Перед использованием каждый СОП адаптируется к положению конкретного ЛЭК, применимому виду исследований и договорной роли организации.
Какие записи должны быть связаны с СОП
Шаблоны заявления, чек-листа комплектности, формы раскрытия конфликта интересов, экспертного заключения, повестки, листа присутствия, расчёта кворума, протокола заседания, заключения Комитета, уведомления о поправке, сообщения по безопасности, периодического отчёта, акта закрытия и журнала обучения должны версионироваться вместе с процедурой. Иначе невозможно установить, по какой редакции выполнялось действие.
ИСТОЧНИКИ
Проверить первоисточники
операционные стандартыВОЗ: Standards and operational guidance↗институциональный примерЛЭК НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова↗право ЕАЭСПравила GCP ЕАЭС↗Материал актуализирован для проектирования системы по состоянию на 25.08.2026. Перед утверждением локального акта или реальным рассмотрением проверьте действующую редакцию нормы и компетенцию конкретного ЛЭК.