Понять цель
Клиническое исследование проверяет заранее описанный научный вопрос. Это не индивидуальный подбор лечения и не гарантия улучшения.
ПУБЛИЧНЫЙ СПРАВОЧНИК ДЛЯ УЧАСТНИКОВ
Клинические исследования для пациентов: права, вопросы и роль ЛЭК
Это отдельный информационный раздел о правах участника исследования, информированном согласии и роли локального этического комитета. Он не входит в закрытый рабочий кабинет, не принимает обращения в ЛЭК и не определяет возможность участия.
ПОШАГОВЫЙ МАРШРУТ
От найденной карточки до осознанного решения
Проверить источник
Для исследований лекарственных препаратов в России проверьте разрешение и указанные исследовательские центры в официальном реестре Минздрава. Информации на рекламной странице для такой проверки недостаточно.
Обсудить с врачом
Распечатайте или сохраните карточку исследования и обсудите её с лечащим врачом. Возможность участия определяет только врач-исследователь после оценки состояния и критериев протокола.
Получить информацию
До согласия вам должны объяснить цель, процедуры, случайное распределение и плацебо, риски, альтернативы, визиты, расходы, компенсацию, страхование, работу с данными и контакты для вопросов.
Взять время на решение
Информированное согласие — процесс, а не подпись на первой встрече. Задавайте вопросы, обсуждайте решение с близкими и не подписывайте непонятный текст.
Знать маршрут после включения
Уточните экстренный контакт, правила сообщений о самочувствии, возможность отказаться, дальнейшее наблюдение, доступ к стандартной помощи и порядок получения общей информации о результатах.
ЧЕК-ЛИСТ
Что спросить до подписания информированного согласия
Сохраните этот список и пройдите его вместе с уполномоченным специалистом. Ответ «да» не является автоматическим одобрением или медицинским решением.
- 01
Какова цель исследования и почему мне предлагают участие?
- 02
Какие стандартные варианты лечения доступны вне исследования?
- 03
Какие процедуры являются дополнительными именно из-за исследования?
- 04
Есть ли рандомизация, плацебо или ослепление, и что это означает для меня?
- 05
Какие известные и потенциальные риски, неудобства и ограничения существуют?
- 06
Сколько визитов потребуется, где они проходят и сколько времени занимают?
- 07
Какие расходы оплачивает исследование, а какие могу нести я?
- 08
Предусмотрены ли страхование, компенсация и медицинская помощь при вреде?
- 09
Кто получит доступ к моим данным и биообразцам, как долго они хранятся?
- 10
Можно ли использовать данные или образцы в будущих исследованиях и можно ли отказаться от этого отдельно?
- 11
Кому звонить при ухудшении состояния, вопросах или жалобе на права участника?
- 12
Можно ли прекратить участие и как это повлияет на дальнейшее лечение и данные, уже собранные законно?
ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ
Короткие ответы без ложных обещаний
Означает ли одобрение ЛЭК, что исследование полностью безопасно?+
Нет. ЛЭК оценивает этическую приемлемость, риск–пользу, информацию и меры защиты, но не может устранить все риски или гарантировать результат.
Кто решает, могу ли я участвовать?+
Врач-исследователь оценивает состояние и соответствие критериям протокола. Сайт, алгоритм и ЛЭК не включают пациента автоматически.
Можно ли отказаться после подписания согласия?+
Да. Участие добровольно: человек вправе отказаться от участия или отозвать согласие в любое время без наказания. Порядок прекращения процедур и дальнейшей работы с уже собранными данными должен быть объяснён в форме согласия и исследовательской командой.
Повлияет ли отказ на обычную медицинскую помощь?+
Нет. Отказ от участия или решение прекратить участие не должны ухудшать отношения с врачом или доступ к стандартной медицинской помощи. Конкретный дальнейший план лечения необходимо обсудить с лечащим врачом.
Можно ли загружать сюда медицинские документы?+
Нет. Публичный сайт и демонстрационная форма не принимают медицинские документы, диагнозы и персональные данные участников.
ЛЭК подбирает исследование пациенту?+
Нет. Комитет защищает права и благополучие участников и рассматривает исследовательские материалы. Подбор и клиническая оценка относятся к врачу и исследовательской команде.
Что такое SAE простыми словами?+
Это серьёзное нежелательное событие по установленным критериям. Сам факт события не доказывает связь с исследуемым препаратом; медицинскую оценку проводят специалисты.
Как пожаловаться?+
В информации для участника должны быть контакты исследовательской команды и независимый контакт по правам участника или ЛЭК. В экстренной ситуации сначала обращайтесь за медицинской помощью.
ПЕРВОИСТОЧНИКИ
Проверить официальную рамку
официальный ответМинздрав России: как стать участником разрешённого клинического исследования↗открытые данные МинздраваРеестр выданных разрешений на проведение клинических исследований↗международная информацияWHO: Clinical trials↗этические принципыХельсинкская декларация ВМА, редакция 2024↗право ЕАЭСПравила надлежащей клинической практики ЕАЭС↗
СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ
Разобраться, что именно проверяет ЛЭК
Посмотрите базовый материал о независимой этической экспертизе, правах участников и границах полномочий комитета.