Что такое локальный этический комитет

Что именно оценивает комитет

• научную обоснованность настолько, насколько от неё зависит соотношение риска и ожидаемой пользы;
• критерии включения и исключения, справедливость набора и защиту уязвимых групп;
• полноту и понятность информации для участника и процесс получения согласия;
• риски, меры их снижения, компенсацию, страхование и медицинскую помощь при вреде, если применимо;
• конфиденциальность, работу с медицинскими данными, биообразцами и вторичным использованием;
• квалификацию исследователя, возможности исследовательского центра, выплаты участникам, финансирование и конфликт интересов.

Чего комитет не делает

ЛЭК рассматривает исследование и представленные материалы: протокол, информационный листок и форму информированного согласия, порядок привлечения участников, сведения по безопасности и квалификацию исследователя. ЛЭК не заменяет государственное разрешение, договорную экспертизу, функции спонсора по обеспечению качества или медицинские решения исследователя.

При первичной экспертизе ЛЭК не отбирает конкретных пациентов и не принимает решения об их включении. После одобрения исследования соответствие потенциального участника критериям протокола проверяет исследователь; участие возможно только после надлежащего информирования и получения добровольного информированного согласия.

Информационная система также не принимает решение вместо членов комитета: она фиксирует версии, сроки, сведения о конфликте интересов, экспертные заключения, кворум и протокол заседания, но этическую оценку проводит Комитет.

Почему важна локальная экспертиза

Локальный комитет учитывает условия проведения исследования в конкретном исследовательском центре: доступность стандартной медицинской помощи, предполагаемую нагрузку на участников, язык и понятность документов, порядок действий при нежелательных явлениях, а также кадровые и технические возможности центра. Международное или центральное одобрение не устраняет необходимость оценить эти обстоятельства в месте проведения исследования, если такая оценка требуется применимыми требованиями и локальными актами.