Квалифицировать проект
Опишите участие человека, вмешательство, идентифицируемые данные, биоматериал, уязвимые группы, продукт, географию, спонсора и финансирование. Не объявляйте самостоятельно, что экспертиза не требуется.
ИССЛЕДОВАТЕЛЯМ
Как подготовить документы для локального этического комитета
Хорошая подача — это не максимальное количество файлов, а согласованный версионный комплект, по которому можно оценить риски, защиту прав участников, процесс получения информированного согласия и готовность исследовательского центра выполнять протокол.
ПОШАГОВЫЙ МАРШРУТ
Подготовка, подача и последующее сопровождение
Собрать основной комплект документов
Подготовьте заявление, протокол и синопсис, информационный листок и форму информированного согласия, материалы для участника, CV исследователя и сведения о возможностях исследовательского центра.
Добавить условные документы
По типу проекта могут понадобиться брошюра исследователя, страхование, выплаты и компенсации, анкеты, рекрутинг, данные о биоматериале, генетике, вторичном использовании, трансграничной передаче и предыдущих решениях.
Сверить версии
Название, ID протокола, выборка, процедуры, риски, контакты и даты должны совпадать во всех документах. Создайте реестр версий и сопроводительное письмо.
Проверить понятность
Информация для участника пишется для реального читателя: без скрытого принуждения, рекламных обещаний и необъяснённого жаргона. Отдельно опишите добровольность, альтернативы, отказ, данные, расходы и вред.
Подать и отвечать версиями
После административной проверки отвечайте на каждое замечание таблицей «вопрос — ответ — место изменения» и новой датированной версией. Не заменяйте уже поданный файл без следа.
Вести исследование после решения
Контролируйте условия одобрения, поправки, отклонения, новую информацию по риску, периодические отчёты, изменения команды, приостановку, завершение и итоговый архив.
ЧЕК-ЛИСТ
Самопроверка комплекта перед подачей
Сохраните этот список и пройдите его вместе с уполномоченным специалистом. Ответ «да» не является автоматическим одобрением или медицинским решением.
- 01
Полное и краткое название, ID протокола, версия и дата совпадают во всех документах.
- 02
Цели, первичные и вторичные конечные точки заранее определены и согласованы с дизайном.
- 03
Критерии включения и исключения обоснованы, а набор не создаёт несправедливого давления.
- 04
Риски, неудобства, ожидаемая польза и меры их снижения описаны без преуменьшения.
- 05
Стандартные альтернативы участию объяснены понятным языком.
- 06
Процесс согласия описывает, кто, где, когда и как информирует участника и проверяет понимание.
- 07
Для детей и иных уязвимых групп предусмотрены дополнительные меры, assent и законный представитель, когда применимо.
- 08
Потоки данных, доступ, псевдонимизация, сроки хранения, уничтожение, передача и вторичное использование описаны.
- 09
Выплаты, возмещение расходов, страхование и помощь при вреде не создают скрытого принуждения.
- 10
Квалификация исследовательской команды, ресурсы исследовательского центра и журнал распределения обязанностей готовы к проверке.
- 11
Финансирование, отношения со спонсором и возможный конфликт интересов раскрыты.
- 12
Определены правила поправок, SAE/новой информации о риске, отклонений, периодического и итогового отчёта.
ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ
Короткие ответы без ложных обещаний
Какие исследования требуют рассмотрения ЛЭК?+
Это зависит от участия человека, вмешательства, идентифицируемых данных и биоматериала, типа продукта и локальных правил. Маршрут должен быть документирован, а не выбран исследователем по удобству.
С какого момента считается срок рассмотрения?+
Это определяет СОП конкретного ЛЭК. Для прозрачности система должна отдельно фиксировать первичную подачу и дату принятия полного комплекта к рассмотрению.
Можно ли начать набор после статуса «условно одобрено»?+
Безопасная модель — нет. До финального документированного подтверждения исправлений набор остаётся заблокированным, если применимая процедура прямо не устанавливает иное.
Нужны ли чистая и сравнительная версии поправки?+
Да, это позволяет увидеть точное изменение и его влияние. Также требуется сопроводительное письмо с причиной и оценкой влияния на риск, согласие и участников.
Любой SAE нужно направить в ЛЭК за 24 часа?+
Нет универсального правила для всех событий и исследований. Разделяйте дату события, осведомления исследователя, сообщения спонсору и фактической подачи в ЛЭК; применяйте право, протокол и СОП.
Что включить в периодический отчёт?+
Статус набора, завершения и выбытий, версии согласия, отклонения, безопасность, жалобы, поправки, изменения команды, проверки и обновлённую оценку риск–польза.
Когда исследование считается закрытым?+
Не только после окончания набора. Должны завершиться предусмотренные процедуры и наблюдение, быть представлен итоговый отчёт и закрыт архивный чек-лист.
Можно ли загрузить реальные документы в демо?+
Нет. Текущий публичный сайт и кабинет предназначены только для синтетических примеров до ввода защищённой промышленной системы.
ПЕРВОИСТОЧНИКИ
Проверить официальную рамку
официальный маршрутМинздрав России: государственная услуга по выдаче разрешения на клиническое исследование↗международный стандартICH E6(R3) Good Clinical Practice↗право ЕАЭСПравила надлежащей клинической практики ЕАЭС↗руководство ВОЗWHO: Standards and operational guidance for ethics review↗официальный материал МинздраваРуководство по этике научных исследований 2026 года↗
СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ
Перейти от чек-листа к модельным процедурам
Каталог из 17 СОП связывает подачу, заседание, безопасность, последующее наблюдение, закрытие и архив.