Номер, дата, владелец и история изменений.
МОДЕЛЬНАЯ БИБЛИОТЕКА
СОП, которые связаны с реальным процессом
Проектный каталог закрывает полный цикл работы ЛЭК. Это не готовые к подписанию локальные акты: каждую процедуру нужно адаптировать, юридически проверить, утвердить и связать с формами записей.
Кто должен ознакомиться и когда допуск вступает в силу.
Какая форма или журнал доказывает выполнение шага.
Показатель, исключение, эскалация и период пересмотра.
Организация и управление
5 процедурОрганизация, мандат и полномочия
Положение, функции, ресурсы, подотчётность и независимость.
Конфиденциальность и конфликт интересов
Раскрытие сведений о конфликте интересов до ознакомления с материалами, отвод, ограничение доступа и фиксация решения.
Независимые консультанты
Критерии выбора, объём доступа, конфиденциальность и статус без права голоса.
Распределение обращений и назначение эксперта
Компетенции, нагрузка, конфликт интересов и срок подготовки экспертного заключения.
Заседание и протокол
Повестка, кворум по вопросу, отводы, решение и особые мнения.
Экспертиза
5 процедурКлинические исследования лекарственных препаратов
Комплект, критерии оценки, решение и связь с применимой регуляторной процедурой.
НИР и иные исследования
Наблюдательные, ретроспективные, диссертационные проекты, данные и биообразцы.
Поправки к протоколу
Классификация, срочность, версия, влияние на риск и согласие.
Ускоренное рассмотрение
Допустимые случаи, уполномоченное лицо и обязательное информирование комитета.
Последующее наблюдение
Периодичность, условия решения, отклонения, статус набора и закрытие.
Безопасность и качество
7 процедурСообщения по безопасности
Даты события и осведомления, маршрут, целевой срок и решение по новой информации.
Периодический и заключительный отчёт
Календарь, содержание, просрочка, итоговый статус и архив.
Экстренное заседание
Основание, созыв, кворум, связь с временными защитными мерами.
Управление СОП и версиями
Владелец, согласование, ввод в действие, обучение и вывод старой редакции.
Руководство по качеству
Показатели процесса, самооценка, обучение и пересмотр ресурсов.
Обращения и апелляции
Приём, независимое рассмотрение, сроки и информирование заявителя.
Внутренний аудит и CAPA
План аудита, наблюдения, причины, корректирующие и предупреждающие действия.
ПЕРЕД УТВЕРЖДЕНИЕМ
Адаптация обязательна
- определить виды исследований и компетенцию ЛЭК;
- согласовать кворум, роли и подписи;
- настроить сроки по применимой рамке;
- привязать шаблоны и журналы;
- провести обучение и приёмочный прогон.