Управление комитетом
- неактуальный приказ о составе, истёкшие полномочия или отсутствие подтверждения обучения;
- не доказан кворум по конкретному вопросу; отведённый член ошибочно учтён;
- конфликт интересов заявлен после открытия материалов или голосования;
- нет документированного немедицинского и независимого взгляда;
- СОП существует как файл, но отсутствуют владелец, версия, обучение и связанные формы.
Досье и решение
- непонятно, какая версия протокола и согласия фактически рассматривалась;
- даты и названия расходятся между заявлением, протоколом, согласием и заключением;
- в протоколе заседания нет мотивировки, отводов, голосов или особого мнения;
- исправленная версия заменяет предыдущую без трассируемой связи;
- технический жаргон, неясная защита данных, выплаты и продолжительность исследования задерживают рассмотрение.
После одобрения
- нет календаря периодических/годовых и заключительных отчётов;
- поправка внедрена до требуемого рассмотрения без документированного исключения;
- SAE хранится без раздельных дат события, осведомления и фактической отправки;
- отклонения и новая информация по риску не связаны с решением комитета;
- статус набора и фактическое завершение исследования не обновляются.
Информационная безопасность
- общие логины, пароли в таблице или папке комитета;
- документы доступны по прямой ссылке после отзыва роли;
- названия файлов, темы писем и аналитика раскрывают медицинский контекст;
- администратор платформы имеет постоянный доступ к материалам исследований и обращений;
- резервные копии существуют, но восстановление не проверялось;
- аудит можно изменить или удалить без отдельного следа.
Важно
В кабинете эти риски превращены в проверяемые контролы: блокировки, задачи, напоминания, версионность, журналы и приёмочные сценарии. Система помогает не пропустить событие, но не заменяет внутренний аудит.
ИСТОЧНИКИ
Проверить первоисточники
эмпирические данныеRodriguez et al. Common Issues and Recommendations↗систематический обзорAbbott & Grady. Systematic review evaluating IRBs↗инструмент качестваSleem et al. REC self-assessment tool↗публикация ВОЗ 2025ВОЗ: инструмент оценки систем этического надзора↗Редакционная граница
Материал актуализирован для проектирования системы по состоянию на 25.08.2026. Перед утверждением локального акта или реальным рассмотрением проверьте действующую редакцию нормы и компетенцию конкретного ЛЭК.