Как проводится этическая экспертиза исследований в России

Совет по этике Минздрава и локальный ЛЭК — не одно и то же

Совет по этике Минздрава России — федеральный орган этической экспертизы в установленном законом контуре обращения лекарственных средств. Его положение, создание, требования к экспертам и процедура с 1 января 2025 года регулируются приказом Минздрава России № 586н.

Локальный комитет создаётся организацией и действует на основании её положения, приказа о составе и утверждённых СОП. Он оценивает локальный контекст и ведёт институциональное сопровождение в пределах своей компетенции. Наличие одного решения нельзя автоматически считать заменой другого.

Рабочий маршрут локальной экспертизы

• квалификация проекта и применимой нормативной рамки;
• формирование версионного комплекта заявителем;
• формальная проверка комплектности секретариатом без подмены этической оценки;
• раскрытие членами Комитета сведений о наличии или отсутствии конфликта интересов до ознакомления с материалами;
• назначение экспертов и получение экспертных заключений;
• формирование повестки, подтверждение состава и кворума;
• обсуждение, фиксация отводов, голосования, особых мнений и мотивировки;
• выдача заключения в установленной форме и контроль условий;
• поправки, новая информация по безопасности, отклонения, периодические и заключительные отчёты.

Что система должна спросить до подачи

Тип продукта и вмешательства, участие человека или использование идентифицируемых данных/образцов, наличие уязвимых групп, роль спонсора, география, предшествующие решения, наличие генетических данных и международной передачи — это не формальности. Ответы определяют чек-лист документов, маршрут и требования к защите данных.